聊城藥品生產許可證如何辦理 代辦流程和注意事項
聊城藥品生產許可證如何辦理 代辦流程和注意事項
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》
一、聊城藥品生產許可證申請條件
1.藥品上市許可持有人自行生產的和藥品生產企業(yè)接受委托生產的應當符合以下條件：
（1）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；
（2）有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；
（3）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；
（4）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；
（5）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
2、從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
（1）具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備；
（2）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（3）符合疾病預防、控制需要。新開辦疫苗生產企業(yè)，除符合疫苗生產企業(yè)開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關政策。
國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。
二、聊城藥品生產許可證辦理材料
1、藥品生產許可證申請表
2、基本情況，包括企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；生產車間、生產線、生產能力（含儲備產能）
3、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；周邊環(huán)境圖、總平面布局圖、倉儲平面布局圖、質量檢驗場所平面布局圖
4、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件； 依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員以及相應的技術工人，并標明所在部門及崗位
5、生產工藝布局平面圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布局圖，工藝設備平面布局圖
6、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準（或草案）及依據
7、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、擬共線生產情況及共線風險評估報告
8、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況
9、主要生產設備及檢驗儀器目錄
10、生產管理、質量管理主要文件目錄
11、《法人授權委托書》及被委托人身份證復印件
三、聊城藥品生產許可證辦理流程
1、申請與受理
2、審查
3、決定
以上便是小編為大家整理的有關聊城藥品生產許可證辦理相關問題，希望可以幫助到大家。
